お取引先各位

株式会社 雪の元本店
代表取締役社長 藤本祥孝

自主回収（クラスⅡ）のお詫びとお知らせ

株式会社雪の元本店（本社：奈良県橿原市大谷町182番地、代表取締役社長：藤本祥孝）が製造販売する「ヘモスカット坐薬」につきまして、出荷後の安定性モニタリング（36カ月時点）においてアラントイン含量が低下し、定量試験で承認規格を下まわることが確認されました。
該当する使用期限内の同一製剤について自主回収いたします。
お取引先様には多大なるご迷惑・ご心配をおかけいたしますこと深くお詫び申し上げます。今後このような事態が発生しないよう、管理体制の一層の向上を通じ再発防止に努めてまいります。

記

１．対象製品、対象ロット

• 製品名：ヘモスカット坐薬
• ロット番号：11221
• 出荷数量：800
• 製造年月日：2021年12月24日
• 使用期限：2025年12月
• JANコード：4979949001057

• 製品名：ヘモスカット坐薬
• ロット番号：21221
• 出荷数量：720
• 製造年月日：2021年12月27日
• 使用期限：2025年12月
• JANコード：4979949001057

• 製品名：ヘモスカット坐薬
• ロット番号：10422
• 出荷数量：1019
• 製造年月日：2022年4月4日
• 使用期限：2026年４月
• JANコード：4979949001880

2．危惧される健康被害

当該成分の含量が規格に対して不足しているのみであり、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えております。また、現在までに本件に関する健康被害の報告はありません。

3．お問い合わせ窓口   本件につきまして、
ご不明・ご不安な点はご遠慮なく弊社下記までお問い合わせください。

株式会社雪の元本店　 QS管理室
電話：0744-22-2440（受付時間 9：00～17：00 土、日、祝日を除く）
FAX：0744-22-2467（24 時間受付）

【自主回収について お知らせとお詫び .PDF】

https://www.info.pmda.go.jp/rgo/MainServlet?recallno=2-11588